Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Pharmazeutika sind so hoch wie in kaum einer anderen Branche: Serialisierung, Aggregation, Track & Trace und Tamper-Evident spielen eine immer größere Rolle – und bedeuten permanente Veränderung. Für höchstmögliche Sicherheit bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten und Arzneimitteln müssen unterschiedliche Technologien – für Druck, Identifikation, Etikettierung und Kontrolle – auf engstem Raum perfekt zusammenspielen.
- Seit mehreren Jahrzehnten lösen HERMA Etikettierer und Etikettiermaschinen anspruchsvollste Aufgaben bei der Pharma-Etikettierung – zuverlässig, präzise und schnell.
- Dank einer durchdachten Modulbauweise mit standardisierten Baugruppen liefern HERMA Etikettierlösungen immer wieder reproduzierbare Ergebnisse – passend zu Ihren individuellen Produktionsbedingungen.
- Mit HERMA sind Sie in jeder Hinsicht auf der sicheren Seite: bei allen heutigen und zukünftigen Bedürfnissen.
Sicherheit in der Arzneimittelkennzeichnung
In der Arzneimittelproduktion haben Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren. Wir legen daher besonderen Wert auf maximale Zuverlässigkeit beim Drucken, Codieren und Etikettieren – bis hin zur kontrollierten Produkt- oder Etikettenausschleusung. HERMA bietet dafür ein leistungsstarkes Gesamtpaket inklusive gängiger Kontrollsysteme, Etikettierlösungen für Serialisierung und Tamper-Evident und nicht zuletzt der Maschinenausführung nach GMP-Richtlinien mit umfassender Qualifizierung.
1. Zuverlässige Kontrollsysteme
HERMA Etikettieranlagen für Arzneimittel werden so konzipiert, dass sie strengste Vorgaben erfüllen und keine Fehlbedienungen zulassen. Das Ziel: Ausschließlich für gut befundene Produkte bzw. Etiketten verbleiben im weiteren Produktionsprozess.
- Um kundenindividuelle Anforderungen abzudecken, sieht der modulartige Aufbau der HERMA Anlagen standardisierte Halterungen für die Integration aller gängigen Sensoren und Kamerasysteme vor.
- Die doppelte Kontrolle verhindert, dass das System manuell überbrückt werden kann.
- Der finale Check durch die Ausschleusgegenkontrolle stellt sicher, dass das Produkt erfolgreich aus dem Produktionsprozess entfernt wurde.
2. Vielfältige Druckoptionen
Variable Daten auf Pharmaetiketten zu drucken, ist aufgrund der ständig wachsenden Anforderungen eine Herausforderung. Je nach Druckbildinhalt und -größe sowie Art der eingesetzten Etiketten sind in Abhängigkeit von der Produktionsgeschwindigkeit unterschiedliche Druckverfahren betriebswirtschaftlich sinnvoll.
- Mit dem standardisierten HERMA Druckerrahmen ist es möglich, alle gängigen Heißprägedrucker und Thermotransferdrucker in unsere HERMA Etikettierer zu integrieren. Das bringt bei den hohen Stückzahlen an Etikettierern nicht nur wirtschaftliche Vorteile sondern bietet auch das höchste Maß an Flexibilität.
- Der Anwender hat damit alle Freiheiten, selbst wenn es darum geht, eine bestehende Anlage später auf andere Druckertypen umzustellen.
- Auch das berührungslose Kennzeichnen mittels Laserdruckern ist problemlos möglich. Sie bieten den Vorteil, dass sie keine Verbrauchsmittel benötigen und sehr geringe Betriebskosten verursachen, außerdem können sehr kleine Schriftgrößen auch bei höchsten Geschwindigkeiten gestochen scharf gedruckt werden.
3. Umfassende Qualifizierung
HERMA Maschinen für die Pharma-Etikettierung werden nach den individuellen Wünschen und Bedürfnissen unserer Kunden qualifiziert. Das heißt: Sie definieren den konkreten Leistungsumfang und die Punkte, bei denen wir Sie unterstützen sollen. Oberste Priorität hat dabei für uns eine umfassende Qualifizierungsdokumentation, die wir nach den regulatorischen Vorgaben erstellen und gerne gemeinsam mit Ihnen bei der Maschinenannahme validieren.
- Wir erstellen in Abstimmung mit Ihnen den Qualifizierungsmasterplan und den Projektqualifizierungsplan.
- Zur Prozessvalidierung, wie zum Beispiel der Hard- und Software-Spezifikation, nutzen wir eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) sowie eine Traceability Matrix.
- In der finalen Prozessphase stehen Installations- und Betriebsqualifikation (IQ, OQ) im Vordergrund sowie FAT und SAT.
4. Bauform unserer leistungsstarken Pharma-Lösungen
Ob Etiketten mit Abreißlaschen, Hänger-Etiketten für Infusionsflaschen oder Booklet-Etiketten: HERMAs Etikettiertechnik ist besonders dafür geeignet, ein breites Produkt- und Anwendungsspektrum zuverlässig abzudecken – und sehr spezifische Anforderungen bei der Pharma-Etikettierung zu erfüllen.
- Der modulare Aufbau erlaubt es, Formatteile schnell und in den meisten Fällen werkzeuglos zu wechseln.
- HERMA Maschinen sind unter dem Aspekt der Line Clearance optimiert in Hinblick auf einen sauberen und reibungslosen Prozessablauf.
- Die langfristige, weltweite und online Verfügbarkeit von Ersatzteilen sorgt für hohe Investitionssicherheit.
- Durch das kompakte Design lassen sich HERMA Maschinen einfach in bestehende Abfüll- und Verpackungsanlagen integrieren.
- Für die gleichbleibend hohe Qualität unserer Etikettierer und Etikettiermaschinen spielt die Prozess- und Fertigungsexzellenz eine entscheidende Rolle. Unser neuer Produktionsstandort Filderstadt setzt dabei neue Maßstäbe.
Hohe Anforderungen an Lösungen bei der Pharma-Etikettierung
Arzneimittel sind noch immer ein lukratives Betätigungsfeld für Produktfälscher. Mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, die am 9. Februar 2019 in Kraft getreten ist, hat die EU-Kommission mittlerweile reagiert und gibt Pharmaunternehmen strikte Vorgaben zur Identifizierung und Rückverfolgung sowie zum Manipulationsschutz von Pharmazeutika vor. Für Serialisierung, Track & Trace, Aggregation und Tamper-Evident haben wir überzeugende Lösungen entwickelt.
Serialisierung
Für die Einhaltung der Fälschungsschutzrichtlinie muss jede Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das innerhalb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine eindeutige, individuelle Seriennummer tragen. Die Nummern werden von offiziellen Organisationen erstellt, reguliert und in einer Datenbank gespeichert. In vielen anderen Märkten sind ähnliche Lösungen vorgesehen oder bereits umgesetzt.
- Hierbei müssen vor allem besondere Vorkehrungen getroffen werden, um Seriennummer oder 2D-Codes von ausgeschleusten Etiketten- oder Verpackungen zu erfassen. Diese dürfen auf keinen Fall oder nur kontrolliert verfügbar gemacht werden
- HERMA Etikettiermaschinen lassen sich bei Bedarf komplett ausstatten für Serialisierungsaufgaben bei der Arzneimittelkennzeichnung hinsichtlich entsprechender EU- oder anderer internationaler Vorgaben.
- Im Zusammenhang mit Serialisierung ist oftmals auch eine Aggregation, also eine Zusammenführung serialisierter Produkte, erforderlich oder sinnvoll. Dafür hat HERMA entsprechende Druck- und Etikettiersysteme im Produktportfolio.
Track & Trace
Wo kommt das Produkt her? Wer hat es produziert? In verschiedenen Märkten muss der Weg der Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt komplett rückverfolgbar sein – vom Hersteller bis zum Endverbraucher. Per Track & Trace, der Sendungsverfolgung, wird die zurückgelegte Strecke entlang der Lieferkette lückenlos und in Echtzeit erfasst. Voraussetzung dafür ist, dass das Produkt über die Seriennummer eindeutig identifiziert werden kann. HERMA bietet Ihnen leistungsstarke Druck- und Etikettierlösungen für die speziellen Bestimmungen bei Track & Trace.
Aggregation
Aggregation ist die sichere Zusammenfassung von einzeln serialisierten Verpackungen zu größeren Logistikeinheiten wie Bündeln, Kartons und Paletten. Anders als die Serialisierungspflicht der Einzelverpackungen ist die Aggregation in der EU nicht gesetzlich vorgeschrieben, wohl aber in anderen Märkten. Pharmaunternehmen bietet sie jedoch darüber hinaus einen Mehrwert: Durch Herstellen einer Beziehung zwischen den Einzelprodukten und den Logistikeinheiten lässt sich der Weg des Einzelmedikaments leichter nachvollziehen. Auf diese Weise lassen sich etwa Rückrufe besser koordinieren oder gestohlene Produkte melden.
- Um die aggregierten „Sammel-Codes“ auf Etiketten zu drucken und diese aufzubringen, bietet HERMA für jede Aggregationsstufe besonders zuverlässige Print & Apply Systeme.
Tamper-Evident
Die EU und viele andere Märkte schreiben vor, dass Pharmaverpackungen, zum Beispiel von rezeptpflichtigen Arzneimitteln, einen Originalitätsverschluss als Sicherheitsmerkmal aufweisen müssen. Um die bestehenden Faltschachteln weiter einsetzen zu können, ist unter Kosten-Nutzen-Aspekten vor allem der Einsatz von Siegeletiketten interessant.
- HERMA bietet vielfache effiziente und zuverlässige Lösungen an, um Verpackungen mit Verschluss- oder Sicherheitsetiketten zu verschließen. Hierbei kommen bereits in vielen Märkten unsere speziell entwickelten Tamper-Evident-Maschinen zum Einsatz.
- Werden transparente Verschlussetiketten verwendet, kann der Haftkleber mit lumineszierenden Partikeln so eingestellt werden, dass ein UV-Sensor der Anlage den Unterschied zwischen Faltschachtel und Etikett erkennt. Damit kann das erfolgreiche Applizieren der Verschlussetiketten direkt geprüft werden.
- Sind die Verschlussetiketten bedruckt, kann entweder ein Kontrasttaster oder ein Kamerasystem diese Kontrollfunktion übernehmen.
- Falls all diese Verfahren nicht funktionieren, können Glanzsensoren eingesetzt werden, die einen Unterschied zwischen dem Glanz der Faltschachtel und dem Glanz der Verschlussetiketten erkennen und damit die Anwesenheit der Etiketten feststellen.
GMP Standards
Bei der Herstellung von Arzneimitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da diese direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat. Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß GMP („Good Manufacturing Practice“) dient dazu, die Produktqualität und die verpflichtende Erfüllung der Anforderung von Gesundheitsbehörden sicherzustellen.
- HERMA Etikettiermaschinen sind gemäß den GMP-Bestimmungen entwickelt und gebaut. So tragen sie dazu bei, die vorgeschriebene Qualität der Produktionsabläufe und –umgebung zu erzielen.
- Die Vorschriften können dabei von Land zu Land variieren.
- Eng damit verknüpft ist GAMP („Good Automated Manufacturing Practice”). Sie enthält – gesetzlich nichtbindende – Richtlinien für Codes und die Programmierung von Maschinensteuerungen. Damit sollen unerwünschte Funktionen von vornherein ausgeschlossen werden.
Die richtigen Etiketten bei der Pharma-Etikettierung
HERMA deckt bei der Pharma-Etikettierung nicht nur alle gängigen Etikettierarten ab wie Rundum-, Obenauf-, Boden- und Zweiseiten-Etikettierung. Auch spezielle Materialien wie Booklet-, Dokumentations- oder Hänger-Etiketten applizieren sie präzise, schnell und mit einem Höchstmaß an Laufruhe.
Produkttypen
Etikettentypen
HERMA Etikettierlösungen für die Pharmaindustrie
Zuverlässig, flexibel und hochproduktiv: Bei uns finden Sie leistungsfähige Etikettiermaschinen passend zu Ihren Voraussetzungen bei der Kennzeichnung ihrer Arzneimittel. Um nur drei Beispiele zu nennen: Die 132M HC sorgt für die Rundum-Etikettierung standfester Vials mit Highspeed-Geschwindigkeiten, die 362E TE bietet eine besonders wirtschaftliche Lösung für Tamper-Evident-Etikettierung und die 362M gewährleistet eine präzise Seiten- und optional Rundum-Etikettierungen in unerreichter Präzision – bei HERMA sind Sie für jede Etikettieraufgabe richtig.
Der Weg zu Ihrer Pharma-Etikettiermaschine
Festlegung der Anforderungen
Sie schildern uns Ihre Erfordernisse an die Pharma-Etikettierung und Ihre Produktionsbedingungen. Auf Basis Ihrer Muster von Produkten und Etiketten erarbeiten wir ein Lösungskonzept und stimmen ggf. offene Themen mit Ihren Spezialisten ab. Falls uns ein Lastenheft (URS) von Ihnen vorliegt, wird dieses von unseren Fachleuten entsprechend geprüft und kommentiert.
Angebot und Auftrag
Nach Abstimmung Ihrer Rahmenbedingungen mit unserem Lösungskonzept und ggf. ersten Maschinentests erstellen wir für Sie ein detailliertes Angebot, auf dessen Basis Ihre Bestellung erfolgen kann. In diesem Zug klären wir auch die Rahmenbedingungen für den Auftragsdurchlauf wie Termine für das Design Review, den FAT oder SAT.
Design Review und Konstruktion
Im Design Review stimmen wir das Konzept der Etikettiertechnik mit Ihnen nochmals ab. Schwerpunkte dabei sind die dann vorliegenden Entwürfe zum Layout der Maschine sowie zur Automatisierung. Darüber hinaus nutzen wir Werkzeuge wie Design-FMEA oder Traceability Matrix. Nach der Freigabe erfolgt die konstruktive Detaillierung. Diese endet mit der Erstellung von Zeichnungen und Stücklisten zur Materialbeschaffung und der Konstruktionsfreigabe.
Bau und Inbetriebnahme
Sobald die benötigten Materialien verfügbar sind, wird die Etikettiermaschine mechanisch und elektrisch aufgebaut. Daran schließt sich die Inbetriebnahme an. Hier werden auch Kontrollsysteme wie Kameras und Drucker an unsere Steuerung angebunden. Auf dieser Basis erfolgt das Einfahren der verschiedenen Produkt-/Etikettenkombinationen gem. Ihrer URS.
Pre-FAT und FAT
Am Ende der Inbetriebnahme bereiten wir die finale Version der Qualifizierungsdokumente vor. Diese erhalten Sie dann zur Vorab-Prüfung. Wir nutzen diese auch für den internen Pre-FAT, bei dem wir die Tests und Leistungsläufe des späteren FAT durchführen. Zum FAT kommen Sie zu uns ins Haus und testen zusammen mit unseren Experten die Performance der Maschine auf Basis der Qualifizierungsdokumente.
Installation und SAT
Schließlich wird die Maschine versendet und in Ihrem Werk installiert; dort erfolgt dann der SAT, bei dem die Maschine in Zusammenspiel mit der kompletten Linie abgenommen wird.
Wie der Weg zu Ihrer Pharma-Etikettiermaschine genau aussieht und wie unser Spezialteam dafür aufgestellt ist, können Sie hier erfahren:
„Gemeinsam mit Ihnen erarbeitet unser Sales Engineering die perfekte Lösung für Ihre Etikettieranwendung."
Ulrich Fischer
Project Design Engineer
„Wir sind Projektmanager aus Leidenschaft: Klar und verbindlich in unseren Aussagen, mit hohem persönlichen Engagement für Ihre Etikettiermaschine. We walk the talk."
Rainer Neuhäuser
Leiter Projektmanagement & Geschäftsfeldentwicklung
Unser Versprechen: Ein auf Überzeugungen basierender Mehrwert bei der Pharma-Etikettierung
Wie unsere Werte nicht nur die Kennzeichnung von Arzneimitteln, sondern alle unsere Etikettiermaschinen nachhaltig beeinflussen, erfahren Sie hier:
Success Stories
Machen Sie sich selbst ein Bild von den Herausforderungen einiger unserer Pharmakunden. Und erfahren Sie in unseren Success Stories, was HERMA Etikettiermaschinen dazu beigetragen haben, sie erfolgreich zu meistern.
Kontakt
Für mehr Informationen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und unseren Angeboten sowie fachlichem Rat steht Ihnen unser Team telefonisch und per E-Mail zur Verfügung.
Angebot anfordern
Wir produzieren Etiketterlösungen nach Ihren Vorgaben – passend zu Ihrer Anwendung!
Bitte nehmen Sie sich kurz Zeit und geben Sie uns auf der folgenden Seite ein paar Detail-Informationen zu Ihren Anforderungen an die Etikettierlösung, damit wir Sie gut beraten können.
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HERMA Labeling Businews
Unser Branchenmagazin für Etikettierlösungen
Lesen Sie unsere Ausgabe #001 zum Thema Pharma-Etikettierung